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25, 9月 2022
阿托品网售被禁后有机构开始招募受试者:每人补偿金一万?

中新经纬7月29日电 (王玉玲)在按下网售“暂停键”后,在坊间有“近视神药”之称的阿托品滴眼液临床试验“竞速赛”打响。

近日,据多家临床试验患者招募平台,有机构在进行阿托品滴眼液(外用滴眼液)患者招募。要求近视加1/2散光在50度到500度之间,散光小于150度,双眼最佳矫正视力(近视,远视力)1.0(标准对数视力表)。

据招募平台工作人员透露,临床试验开展地点为浙江省人民医院望江山院区,要求受试人员进行现场体检,试验周期为八天。该项目补偿金为10000元,包含依从性奖。

中新经纬以受试者身份向平台致电,对方表示,具体的药企名称不便透露,等到医院进行现场体检后会告知。“这属于一期临床试验,需要健康受试者,受试者需要报名后去医院进行体检,医院会据此进行筛选。”工作人员说道。

中新经纬以患者身份向浙江省人民医院问询,该院医师表示,确在进行阿托品滴眼液的临床试验,但项目已经招募完成,目前还没有针对成年人的阿托品项目。对于是否有10000元的补偿金,医师并未回应。

根据药物临床试验登记与信息公示平台,目前共有八项硫酸阿托品滴眼液临床试验开展中。其中进展最快的是兴齐眼药,其硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展已在进行III期临床试验,试验状态为进行中,招募完成。

通知要求受试者年龄范围是18到40岁,而恰好杭州赫尔斯科技有限公司与南京瑞年百思特制药有限公司作为联合申请人申请的“在中国健康受试者中开展硫酸阿托品滴眼液的I期临床研究”符合上述条件,适应症为延缓青少年和儿童近视进展。是否是这两家公司在前述医院招募受试者?中新经纬向其致电,截至发稿未获得回应。

同时,近期有多家医疗机构,包括徐州市第一人民医院眼科、西安交通大学第二附属医院眼科、山东中医药大学附属眼科医院、无锡二院眼科等都表示在进行一项“两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究”,国家药品监督管理局批件号为2021LP01545/2021LP01546。

若以此与药物临床试验登记与信息公示平台信息对应,该试验名称与兆科(香港)眼科药物有限公司与兆科(广州)眼科药物有限公司与意克塞威逊公司作为联合申请人申请的阿托品滴眼液临床试验名称一致,适应症为延缓儿童近视进展,目前处于招募中。

但中新经纬以患者身份向上述医院致电,部分医院表示已经招满,或是名额紧俏。在患者待遇上,并未复现前述平台提出的“万元补偿金”,而是可以给少量交通补贴,同时可以配眼镜。

近日,处于风暴中心的阿托品滴眼液网售问题按下了“暂停键”,兴齐眼药全资子公司沈阳兴齐眼科医院发布公告称,7月22日起该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液销售,线下实体医院将继续运行。

这股风波已经辐射到其他企业。28日,中新经纬以消费者身份向何氏眼科问讯,对方表示,阿托品需要沈阳何氏眼科医院的医生检查评估后根据病情判断需要使用后开立,并指导用药,不能通过互联网医院直接开,需要预约门诊就诊。

根据公开资料,目前阿托品滴眼液无论是作为创新药亦或仿制药都还未获得国家药监局批准,何氏眼科、爱尔眼科、兴齐眼药等企业此前采取的是互联网医院销售院内制剂。

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